Leistungen
Die Komplettlösung für Ihr Produkt
BIBITEC bietet das komplette Dienstleistungsprogramm von der Prozessentwicklung bis zur Produktion biopharmazeutischer Wirkstoffe für die Anwendung in klinischen Studien bis einschließlich Phase III.
Wir sind spezialisiert in der Produktion von:
- Nicht-rekombinanten (nativen) Proteinen
- Monoklonalen Antikörpern (mAb)
- Antikörperfragmenten (Fab)
- Weiteren rekombinanten Proteinen (z. B. Enzyme, Hormone)
Gemeinsam mit Nordmark Biotech begleiten wir Ihren Prozess maßgeschneidert von der Entwicklung der Zelllinie bis zur Marktversorgung.
Zelllinie
Zelllinie
Für unsere Kunden entwickeln wir Zelllinien und erstellen Master- sowie Working-Zellbanken – auch unter GMP-Bedingungen.
USP & DSP Entwicklung
USP & DSP Entwicklung
Für unsere Kunden führen wir F&E sowie GMP-konforme Herstellungsprozesse durch, um höchste Qualität und Sicherheit zu gewährleisten.
Formulierung
Formulierung
Für unsere Kunden formulieren wir Wirkstoffe (APIs) in die gewünschte Darreichungsform.
Analytik
Analytik
Für unsere Kunden führen wir umfassende analytische Prüfungen durch, um Qualität, Reinheit und Sicherheit Ihrer Produkte sicherzustellen.
Clinical trial Material
Clinical trial Material
Für unsere Kunden stellen wir Clinical Trial Material unter GMP-konformen Bedingungen für klinische Studien her.
Markt versorgung
Markt versorgung
Für unsere Kunden sorgen wir gemeinsam mit Nordmark für eine zuverlässige Marktversorgung ihrer Produkte unter Einhaltung aller regulatorischen und GMP-Standards.
Kapazitäten
In unseren modernen Produktionsanlagen verfügen wir über die folgenden Kapazitäten:
- Bioreaktoren im Labormaßstab bis 2 L - Entwicklung
- Pilot-Bioreaktoren bis 200 L - Klinische Studien
- Produktionsbioreaktoren bis 2.000 L - Markversorgung in Kooperation mit Nordmark Biotech