Qualität

Qualität ist einer der wichtigsten Werte von BIBITEC. Unser Qualitätssicherungssystem gewährleistet eine GMP-konforme Herstellung Ihres Produktes basierend auf den höchsten Qualitätsstandards.

Unsere Produktionsstätten werden gemäß internationaler Standards einer ständigen hygienischen Überwachung unterzogen.

Unser Qualitätssicherungsystem beinhaltet unter anderem:

• GMP-Zertifikat
• Herstellerlaubnis für Wirkstoffe für die klinischen Phasen I - III in Menschen
• Gut aus- und weitergebildetes Personal
• Validierte analytische Methoden
• Qualifizierte und kalibrierte Anlagen
• Site master file
• Stabilitätstestungen
• "OOS"-Verfahren, Änderungen gemäß Change Control, Abweichungsmanagement über CAPA
• Lebenzyklusmodel für Arbeitsanweisungen inkl. Änderungs- und Abweichungsprozedere