Erste GMP-Charge gestartet – BIBITEC produziert Faktor H für Eleva

Für unseren Kunden Eleva (Freiburg im Breisgau) produzieren wir aktuell das von ihnen entwickelten Faktor H, das mit ihrer innovativen Moos-Zelllinie hergestellt wird. Nach intensiver Vorbereitung in den letzten Wochen und Monaten sind nun alle Herausforderungen erfolgreich gemeistert. Die notwendigen Produktions- und Qualifizierungsdokumente wurden fertiggestellt, und die GMP-Produktion konnte wie geplant starten.

Der Auftau der Zellen hat bereits Mitte Juli 2024 erfolgreich stattgefunden. Für das Team im Upstream Processing (USP) war dies keine Hürde – sie konnten ihre Erfahrung und Routine aus vier vorangegangenen F&E-Chargen optimal einbringen und alle Schritte zuverlässig durchführen.
Nun steht der nächste große Abschnitt bevor: das Downstream Processing (DSP) ist in den Startlöchern, um den produzierten Faktor H aufzureinigen und für die weiteren Prozessschritte bereitzustellen.

Wir bei BIBITEC sind stolz darauf, dieses Projekt gemeinsam mit Eleva umzusetzen und damit einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung neuartiger biopharmazeutischer Therapien zu leisten. Gleichzeitig zeigt diese erste GMP-Produktion, dass wir mit unserem Team, unseren qualifizierten Anlagen und Prozessen bestens aufgestellt sind, um auch künftig komplexe Zellkulturprojekte unter GMP-Bedingungen erfolgreich zu realisieren.

Unser Fazit:
Mit dem erfolgreichen Start dieser GMP-Charge legen wir den Grundstein für viele weitere Chargen in der Zusammenarbeit mit Eleva – und freuen uns darauf, gemeinsam innovative Projekte weiterhin zuverlässig und mit höchster Qualität umzusetzen.